RSS
JACKSONVILLE, Fla. — Researchers at Mayo Clinic’s campus in Florida have conducted the world’s first prospective, blinded and placebo-controlled clinical study to test the benefit of using bone marrow stem cells, a regenerative medicine therapy, to reduce arthritic pain and disability in knees.
The researchers say such testing is needed because there are at least 600 stem cell clinics in the U.S. offering one form of stem cell therapy or another to an estimated 100,000-plus patients, who pay thousands of dollars, out of pocket, for the treatment, which has not undergone demanding clinical study.
The findings in The American Journal of Sports Medicine include an anomalous finding — patients not only had a dramatic improvement in the knee that received stem cells, but also in their other knee, which also had painful arthritis but received only a saline control injection. Each of the 25 patients enrolled in the study had two bad knees, but did not know which knee received the stem cells.
Given that the stem cell-treated knee was no better than the control-treated knee — both were significantly better than before the study began — the researchers say the stem cells’ effectiveness remains somewhat uninterpretable. They are only able to conclude the procedure is safe to undergo as an option for knee pain, but they cannot yet recommend it for routine arthritis care.
“Our findings can be interpreted in ways that we now need to test — one of which is that bone marrow stem cell injection in one ailing knee can relieve pain in both affected knees in a systemic or whole-body fashion,” says the study’s lead author, Shane Shapiro, M.D., a Mayo Clinic orthopedic physician.
Journalists, sound bites with Dr. Shane Shapiro are available in the downloads below.
MEDIA CONTACT: Kevin Punsky, Mayo Clinic Public Affairs, 904-953-0746, punsky.kevin@mayo.edu
“One hypothesis is that the stem cells we tested can home to areas of injury where they are needed, which makes sense, given that stem cells injected intravenously in cancer treatments end up in the patients’ bone marrow where they need to go,” he says. “This is just a theory that can explain our results, so it needs further testing.”
Another explanation is that merely injecting any substance into a knee offered relief from pain.
“That could be, but both this idea and the notion that a placebo effect could be involved would be surprising, given that some patients are still doing very well years after their study treatment ended,” says Dr. Shapiro.
He adds that these findings are important because while use of a patient’s own stem cells for regenerative therapy is extraordinarily popular, the treatments may be untested and are often poorly regulated.
Stem cell clinics often offer expensive treatments for conditions that range from multiple sclerosis, lung and heart disease, to cosmetic treatments, such as facelifts. None of these techniques have been studied because clinics maintain that use of a patient’s own cells is not a drug.
But, depending on how they are processed and used, stem cells can, in fact, be regulated by the U.S. Food and Drug Administration as biological products or drugs requiring rigorous safety and efficacy approval processes. In early September, the FDA held scientific meetings to clarify how to regulate such practices.
Mayo Clinic researchers developed their study with FDA approval.
“We feel that if we are going to offer any stem cell procedures to our patients, the science needs to be worked out,” Dr. Shapiro says.
The study was conducted in Mayo’s Human Cell Therapy Lab. Researchers extracted 60 to 90 milliliters of bone marrow from each patient, then filtered it, removed all blood cells, and concentrated it down to 4 to 5 milliliters. The solution, which contained tens of thousands of stem cells, was injected into a patient’s knee using ultrasound-guided imagery.
“We actually counted all of the stem cells with markers that are accepted by the FDA, and we made sure they would be able to survive inside the patient,” Dr. Shapiro says. “Counting is expensive. Most clinics just draw the cells from bone marrow or fat and inject them back into the patient without checking for stem cells, hoping that patients get better,” he says.
Dr. Shapiro and his colleagues are currently designing new studies that will test whether the stem cells home to distant areas of injuries, as well as exploring other implications suggested in their findings.
Study investigators include Mayo Clinic in Florida senior author Mary L. O’Connor, M.D., Shari E. Kazmerchak, Michael G. Heckman, and Abba C. Zubair, M.D., Ph.D. Dr. O’Connor is now at Yale University.
Funding for this study was from Mayo Clinic’s Center for Regenerative Medicine.
###
About Mayo Clinic
Mayo Clinic is a nonprofit organization committed to clinical practice, education and research, providing expert, whole-person care to everyone who needs healing. For more information, visit http://www.mayoclinic.org/about-mayo-clinic or https://newsnetwork.mayoclinic.org/.
000
*Íslenska hér, endursögn.
Eftir Kevin Punsky
Jacksonville, Florida, 6. desember 2016
Mayo Clinic birtir óvæntar niðurstöður úr fyrstu tilraun til að nota stofnfrumumeðferð til að lækna gigt
Rannsóknarfólk við Mayo Clinic-stofnunina í Flórída hefur gert fyrstu blindandi (þar sem sjúklingar vissu ekki um alla þætti rannsóknarinnar svo það hefði ekki áhrif á niðurstöður)og lyfleysustýrðu klínísku rannsókn sem gerð hefur verið, til að prófa ávinninginn af því að nota stofnfrumur úr beinmerg, uppbyggjandi læknismeðferð, til að draga úr gigtarverkjum og meiðslum í hné.
Rannsakendur segja að þörf sé á slíkum prófunum vegna þess að minnsta kosti 600 stofnfrumulækningastofur séu í Bandaríkjunum sem bjóða upp á einhvers konar stofnfrumumeðferð. Talið er að yfir hundrað þúsund manns hafi greitt þúsundir dollara úr eigin vasa fyrir meðferð sem hefur ekki verið reynd með klínískum aðferðum.
Niðurstöðurnar í The American Journal of Sports Medicine fela í sér óvæntar niðurstöður; ekki aðeins fundu sjúklingar fyrir mjög miklum bata í því hné sem fékk stofnfrumur heldur einnig í hinu hnénu, sem líka var þjáð af gigt en í það var aðeins sprautað saltlausn.
Allir sjúklingarnir tuttugu og fimm sem tóku þátt í rannsókninni voru veikir í báðum hnjám en vissu ekki hvort hnéð fékk stofnfrumumeðferð. Ef gert er ráð fyrir því að það hné sem fékk stofnfrumumeðferð hafi ekki verið neitt betur sett en hitt hnéð – eftir meðferð voru bæði hnén umtalsvert betri en áður en rannsóknin byrjaði – þá segja rannsakendur að virkni stofnfrumna sé áfram fremur á huldu. Þeir geta aðeins ályktað að óhætt sé að nota aðferðina til að lina sársauka í hné en þeir geta ekki ennþá mælt með henni sem hefðbundinni gigtarmeðferð.
„Hægt er að túlka niðurstöður okkar á ýmsa vegu sem við verðum nú að prófa, þar á meðal eru þær að innsprautun beinmergs-stofnfrumna í veikt hné geti létt sársauka í báðum hnjám á heildrænan hátt,“ segir aðalhöfundur rannsóknarinnar, Shane Shapiro læknir, bæklunarlæknir við Mayo Clinic.
„Ein tilgátan er að stofnfrumurnar sem við prófuðum rati að meiðslum þar sem þeirra er þörf, sem er skiljanlegt þegar litið er á það að stofnfrumur sem sprautað er í æð í krabbameinsmeðferðum enda að lokum í beinmerg sjúklinganna, þar sem þörf er á þeim,“ segir hann. „Þetta er aðeins tilgáta sem gæti útskýrt árangur okkar og því þarf að rannsaka hana betur.“
Önnur útskýring er að bara það að sprauta hvaða efni sem er í hné lini sársauka.
„Það gæti verið en ef bæði þessi tilgáta, og sú ágiskun að um lyfleysuáhrif gæti verið að ræða, væru réttar, þá kæmi það á óvart þegar tekið er til greina að sumum sjúklingum gengur ennþá mjög vel, mörgum árum eftir að meðferð þeirra lauk,“ segir Shapiro læknir.
Hann bætir við að þessar niðurstöður séu mikilvægar vegna þess að um leið og notkun á eigin stofnfrumum sjúklinga fyrir uppbyggjandi meðferð er mjög vinsæl, þá gæti átt eftir að prófa aðferðirnar og oft er fylgst illa með þeim.
Stofnfrumulækningastofur bjóða oft upp á dýra meðferð gegn alls konar sjúkdómum, allt frá heila- og mænusiggi og lungna- og hjartasjúkdómum til lýtaaðgerða, svo sem andlitslyftinga. Engar af þessum aðferðum hafa verið prófaðar vegna þess að stofurnar halda því fram að notkun á eigin frumum sjúklinganna sé ekki lyfjameðferð.
Miðað við það hvernig stofnfrumurnar eru meðhöndlaðar og notaðar þá getur matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (U.S. Food and Drug Administration – FDA) reyndar sett reglur um þær sem líffræðilegar afurðir eða lyf þar sem strangs eftirlits er krafist hvað varðar öryggi og prófanir á virkni. Snemma í september hélt FDA vísindastefnur til að ákvarða hvernig koma skuli reglum yfir slíkar stofur.
Rannsóknarfólk Mayo Clinic byggði upp sínar rannsóknir með samþykki FDA.
„Okkur finnst að ef við eigum að bjóða sjúklingum okkar upp á einhvers konar stofnfrumumeðferð þá verðum við að hafa vísindin á hreinu,“ segir Shapiro læknir.
Rannsóknin var gerð í Human Cell Therapy Lab. í Mayo. Rannsakendur tóku 60 til 90 millilítra af beinmerg úr hverjum sjúklingi, síuðu hann svo, fjarlægðu öll blóðkorn og þéttu upplausnina niður í 4-5 millilítra. Lausninni, sem innihélt tugþúsundir stofnfrumna, var síðan dælt í hné sjúklingsins með hjálp ómsjár.
„Við töldum í alvörunni allar stofnfrumurnar með merkiefni sem FDA samþykkir og við fullvissuðum okkur um að þær gætu lifað áfram í sjúklingnum,“ segir Shapiro læknir. „Það er dýrt að telja. Flestar stofur taka bara frumur úr beinmerg eða fitu og sprauta þeim aftur í sjúklinginn án þess að athuga með stofnfrumurnar og vona síðan að sjúklingnum batni,“ segir hann.
Shapiro læknir og kollegar hans eru nú að undirbúa nýja rannsókn sem á að skoða hvort stofnfrumurnar rata til annarra skaddaðra staða, sem og að athuga aðrar vísbendingar sem fyrri rannsóknir leiddu í ljós.
Meðal rannsakenda voru frá Mayo Clinic yfirrannsakandi Mary L. O‘Connor, læknarnir Shari E. Kazmerchak, Michael G. Heckman og Abba C. Zubair. Doktor O‘Connor starfar nú við Yale-háskóla. Rannsóknin var fjármögnuð með Mayo Clinic Center fyrir uppbyggjandi lækningar.
Um Mayo Clinic Mayo Clinic er sjálfseignarstofnun sem helgar sig klínískum störfum, menntun og rannsóknum og veitir öllum sem þurfa lækningu sérfræðilega, heildræna umönnun.
Egilsstaðir, 24.07.2019 Jónas Gunnlaugsson
Bæta við athugasemd [Innskráning]
Ekki er lengur hægt að skrifa athugasemdir við færsluna, þar sem tímamörk á athugasemdir eru liðin.